Certificazione CE

ISTRUZIONI DʼUSO DEL DISPOSITIVO MEDICO CE - EPEDA

Il presente manuale sʼintende aggiuntivo e non sostitutivo del Libretto di Garanzia.
Fabbricante: B&T S.p.a. Via Due Ponti, 9 Forlì (ITALY)

Destinazione di uso del prodotto:
Materasso con caratteristiche antidecubito, per lʼottimizzazione delle pressioni di appoggio per limitare i rischi di occlusione capillare prolungata in soggetti a mobilità ridotta.

I materassi a riduzione di pressione Epeda in espanso composito (dʼora in avanti definiti semplicemente materassi) hanno la predisposizione ad assicurare lʼottimizzazione delle pressioni di appoggio per limitare i rischi da occlusione capillare prolungata in soggetti a mobilità ridotta. Tale proprietà è particolarmente apprezzata nel settore sanitario, in quanto se associata a cambi di posizione programmati, gioca un ruolo fondamentale nella prevenzione delle ulcere da decubito di primo stadio. La riduzione della pressione nelle zone di appoggio, si attua evitando una postura fissa che solleciti eccessivamente zone del corpo particolarmente critiche, aiutandosi eventualmente con accessori (es. guanciali).

Il prodotto è conforme ai requisiti essenziali di sicurezza ed alle prescrizioni della Direttiva comunitaria 93/42/CEE sui dispositivi medici, recepita in Italia con DLgs. N°. 46/97 del 24/02/97, e successive integrazioni, compresa la Direttiva 2007/47/CE. Il dispositivo medico, segue le norme armonizzate UNI CEI EN ISO 14971 – “Dispositivi Medici – Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici” e UNI EN 12182 “Prodotti destinati allʼassistenza di persone con disabilità Requisiti generali e metodi di prova”. Segue inoltre le norme legate allʼuso e alle prove specifiche definite in base alla tipologia del prodotto.

SIMBOLOGIA PRESENTE IN ETICHETTA

		Leggere attentamente il Manuale dʼIstruzioni prima di utilizzare il prodotto
		Marcatura CE ai sensi della Direttiva 93/42/CEE e successive modifiche e integrazioni
		Lotto di produzione
		Fabbricante
		Denominazione prodotti
		Conservare in ambiente asciutto

INFORMAZIONI PER IL CORRETTO UTILIZZO DEL PRODOTTO

È consigliabile che le doghe della rete siano inserite in appositi supporti che le rendano basculanti ed articolate, garantendo una totale flessibilità del piano di appoggio lungo tutta la sua superficie, compreso il perimetro. È consigliato verificare manualmente lʼefficacia del prodotto (altezza materasso adeguata) attraverso lʼinserimento di una mano tra il materasso e la rete, per percepire se il corpo tocca il fondo (ausilio non efficace) o resta sollevato (ausilio efficace). Si consiglia di effettuare tale controllo prima dell’utilizzo del materasso. Proteggere il materasso utilizzando traverse monouso permeabili allʼaria ed impermeabili ai liquidi. Il materasso non è ignifugo. Il materasso non è sterile e non è sterilizzabile. Non esporre alla luce diretta del sole. Evitare di bagnare il prodotto. Vita media del materasso: 7 anni. Dopo questo termine si consiglia di contattare il rivenditore per valutare in mantenimento nel tempo delle prestazioni antidecubito.

*Per gli aventi diritto: La presente Dichiarazione di Conformità CE - Dispositivo Medico (DM) è da conservare e deve essere presentata, unitamente a scontrino parlante o fattura, come spesa sanitaria detraibile, in sede di Dichiarazione dei Redditi. B&T S.p.a. dichiara sotto la propria responsabilità che il prodotto descritto nelle tabelle è in accordo con la Direttiva 93/42/CEE e successive modificazioni e integrazioni.

La registrazione al sito del Ministero della Salute, dei prodotti sopra elencati, è consultabile al seguente indirizzo:
consulta qui